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上海凱創生物技術有限公司所在地：
上海市浦東新區航頭鎮工業園區鶴立路聯系姓名：
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9999999 胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內能夠產生大量尿毒酶的細菌。因此，檢測人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據。
本品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。
本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HP尿素酶抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。
胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨包裝；每人份試劑盒由一個試劑條組成，試劑條的檢測區（T線）包被有HP尿素酶抗原，質控區（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。
每人份1支加樣吸管。
每盒1瓶樣品稀釋液。
使用說明書：1份。
胃幽門螺桿菌檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html
批準文號：國械注準20173400401
上海凱創生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業，是衛生產業管理協會醫學檢驗產業分會的副理事長單位，上海市專利示范企業，專業從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發、生產、銷售和服務。
凱創公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產廠房和先進的研發、生產、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創（美國）公司，設立了新產品開發中心和生產工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產3.2億人份的生產能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫藥產業化項目；主要產品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產品已經獲得美國FDA認證。
凱創公司在美國和國內創建了“凱創研發技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫學技術為平臺，加快了產品的研發和上市速度，不斷研發推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產品。
凱創公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經營理念，“完美品質、規范管理、開拓創新，真誠服務”的質量方針，產品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區，倍受客戶的青睞。
