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上海凱創生物技術有限公司所在地：
上海市浦東新區航頭鎮工業園區鶴立路聯系姓名：
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99999999 尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時稱為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發癥的重要早期臨床標志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測對疾病的 早期診斷，早期治療和減小風險有重要的參考價值和臨床意義。
本產品是采用膠體金免疫層析技術，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競爭有限的抗體位點，以免疫競爭抑制法來半定量檢測人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測線（T線）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物的墊片。檢測時， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物，一起在膜上移行至T線，如果尿液中無白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預先固定在T線的人白 蛋白捕獲而呈現出一肉眼可見的紅色線條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預先固定在T線的人白蛋白競爭結合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復合物上 的有限抗體結合位點，因此，T線顏色強度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來越淺，甚至不顯示。
試劑盒上的質控線（C線）為另一抗原/抗體反應線，在檢測時總會出現，而不依賴于尿液中是否存在白蛋白。C線的可作為試劑盒的一個內部的質 控參照指標，C線的出現表明檢測操作正確，試劑盒反應系統工作正常。
微量白蛋白尿檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html
批準文號：滬械注準20162400236
上海凱創生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業，是衛生產業管理協會醫學檢驗產業分會的副理事長單位，上海市專利示范企業，專業從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發、生產、銷售和服務。
凱創公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產廠房和先進的研發、生產、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創（美國）公司，設立了新產品開發中心和生產工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產3.2億人份的生產能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫藥產業化項目；主要產品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產品已經獲得美國FDA認證。
凱創公司在美國和國內創建了“凱創研發技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫學技術為平臺，加快了產品的研發和上市速度，不斷研發推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產品。
凱創公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經營理念，“完美品質、規范管理、開拓創新，真誠服務”的質量方針，產品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區，倍受客戶的青睞。
